Farmaci a base di metformina: Ema segnala presenza di impurezza fuori dall’Ue

The logo of the European Medicines Agency is seen on the office building after the visit of Spanish Health Secretary, Dolors Montserrat in Canary Wharf, east London on May 2, 2017. / AFP PHOTO / Daniel LEAL-OLIVAS

Bassi livelli di N-nitrosodimetilammina riscontrati in medicinali usati per trattare il diabete di tipo 2. In attesa di ulteriori accertamenti, è sconsigliato interrompere la terapia.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) informa che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina. I livelli riscontrati – è bene ribadirlo – sono molto bassi e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua. Le autorità europee stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’UE. In questa fase è fondamentale, quindi, che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute.
Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test. Pertanto l’EMA raccomanda agli operatori sanitari di:
  • continuare a prescrivere metformina normalmente e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee;
  • raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico;
  • ricordare ai pazienti l’importanza di tenere il diabete sotto controllo.
La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2. È generalmente la prima linea di trattamento e agisce riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino. Redazione Nurse Times ALLEGATO: Comunicazione EMA  
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