L’infermiere, come ogni altro professionista sanitario, ha l’obbligo di segnalare sospette reazioni avverse.
La normativa europea in materia di Farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa in Italia dal 2 luglio 2012.
Il Regolamento UE 1235/2010 e la Direttiva Europea 2010/84 emanati per rafforzare il sistema di Farmacovigilanza, pongono ancora una volta in primo piano la salute pubblica, la trasparenza ma soprattutto il coinvolgimento del paziente. Tra le novità si segnala una sostanziale modifica alla definizione di reazione avversa a farmaco.
Ma perché quasi nessun infermiere é a conoscenza dell’obbligo di legge di segnalare all’Asl di appartenenza le sospette reazioni avverse e gli scenari speciali?
Facciamo un po di chiarezza in merito a questo importante argomento partendo da alcune definizioni fondamentali.
Reazione Avversa
La nuova normativa in materia di farmacovigilanza ha modificato la definizione di reazione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”. Tra le reazioni avverse oggetto di segnalazione, figurano anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale che saranno successivamente descritte.
Evento Avverso
Per evento avverso si intende qualsiasi evenienza medica sfavorevole in un paziente cui sia stato somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente un rapporto causale con tale trattamento. Un Evento Avverso può pertanto essere qualunque segno sfavorevole non voluto (incluse le anomalie di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati con l’uso di un farmaco, che sia correlato o meno al prodotto.
Questa definizione è più ampia del comune concetto clinico di sospetta reazione avversa e include:
Sono da considerarsi eventi avversi anche:
Devono essere segnalati:
L’infermiere ha l’obbligo di segnalare anche gli scenari speciali, ma cosa sono esattamente?
Scenario Speciale
Gli scenari speciali devono essere segnalati anche se non sono riportati sintomi clinici correlati o eventi avversi.
Elenco degli scenari speciali:
Devono essere segnalati tutti gli scenari speciali riportati da un operatore sanitario, da un paziente, da un consumatore o da chiunque altro.
Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademia e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.
Le segnalazioni spontanee potranno essere effettuate con due diverse modalità:
A) compilando la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa(istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. La scheda é presente in due versioni a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda una volta compilata va inviata al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza;
B) Compilando on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa” visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco. (CLICCA QUI) È possibile selezionare la modalità di segnalazione per Operatore Sanitario o Cittadino. Dopo la compilazione on line, la scheda può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail (come allegato) al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. È anche possibile stampare la modulistica in versione cartacea e spedirla tramite posta raccomandata al Responsabile di Farmacovigilanza.
Tutti i riferimenti e i contatti e-mail e telefonici dei Responsabili di Farmacovigilanza sono disponibili visitando il sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sarà cura del Responsabile di Farmacovigilanza provvedere all’inserimento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. In questo modo sarà realizzato un costante e continuo monitoraggio delle reazioni avverse e della sicurezza d’uso dei medicinali.
Di seguito potrete trovare una semplice guida alla compilazione della modulistica da compilare per segnalare una sospetta reazione avversa (Scheda ADR).
Ogni punto sarà di seguito illustrato:
I campi obbligatori da compilare sono i seguenti: n. 2, 4, 7, 8, 12, 22, 24, 25.
La scheda illustrata é a titolo esemplificativo. É possibile utilizzare schede con leggere variazioni.
Di seguito é presente una seconda versione della scheda di segnalazione ampiamente utilizzata che differisce dalla precedente per la presenza specifica di alcuni spazi che permettono l’inserimento del numero di lotto dei farmaci e loro data di scadenza.
Queste informazioni risultano essere di fondamentale importanza per l’individuazione di eventuali lotti “sospetti” eventualmente da ritirare dal mercato.
Per quale motivo è fondamentale segnalare?
La segnalazione spontanea della ADR secondo le modalità descritte in precedenza permette di generare segnali di allarme che possono portare a diversi risultati:
Chi può segnalare?
La segnalazione può essere effettuata da ogni operatore sanitario (medico, infermiere, farmacista etc…) e da ogni cittadino.
Quali sono i tempi massimi per segnalare?
Le segnalazioni di sospette ADR devono rispettare il seguente iter: gli infermieri e gli operatori sanitari segnalano le sospette reazione avverse da farmaci trasmettendole tempestivamente, (non oltre le 24 ore) mediante l’apposita scheda, al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza il quale, entro e non oltre 7 giorni dalla data di ricevimento della segnalazione, la inserisce nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza che invia in automatico un messaggio di avviso alla regione, al centro di riferimento regionale e all’azienda farmaceutica titolare del prodotto indicato come farmaco sospetto.
Successivamente la segnalazione inserita in rete, se relativa a un caso grave, viene trasferita in modo automatico nel database europeo di Eudravigilance a cui hanno accesso le autorità regolatorie dei singoli Stati Membri e quelle europee come l’EMEA. Quindi, in media dopo 10-15 giorni dalla compilazione della scheda da parte del professionista i dati sono visibili a tutte le agenzie europee.
Simone Gussoni
Fonti: www.agenziafarmaco.gov.it
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