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Nuovi stent a eluizione: sì a doppia terapia antipiastrinica più breve

Secondo due studi, sarebbe vantaggiosa per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Due studi ampi ma non randomizzati, presentati al TCT Connect 2020, confermano che, con gli stent a eluizione di farmaco (DES) di attuale generazione, la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) può essere ridotta senza problemi a soli uno o tre mesi nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

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«La DAPT è essenziale per prevenire eventi ischemici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI), ma ovviamente aumenta il rischio di emorragia, specialmente in quei pazienti ad alto rischio di sanguinamento che possono costituire fino al 40% dei pazienti che si presentano nei laboratori di emodinamica e si sottopongono a PCI – ha detto la ricercatrice Roxana Mehran, dell’Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York –. Poiché gli eventi emorragici dopo PCI ricevono molta attenzione in quanto hanno implicazioni prognostiche sostanziali, stiamo esaminando strategie di prevenzione del sanguinamento per migliorare gli outcome dei pazienti. Una di queste strategie è la DAPT abbreviata, relativamente alla quale Mehran ha sottolineato che ha dimostrato sicurezza nelle prove Onyx ONE, SENIOR, LEADERS FREE e ZEUS. Ma la durata ottimale rimane poco chiara».

Il programma “XIENCE short DAPT” – Il programma XIENCE Short DAPT, guidato da Mehran e Marco Valgimigli, del Cardiocentro Ticino di Lugano (Svizzera), ha testato durate di 1 mese e 3 mesi su circa 3.600 pazienti. XIENCE 90, con DAPT di 3 mesi, ha arruolato 2.047 pazienti in 101 centri statunitensi. XIENCE 28, con DAPT di 1 mese, ha incluso 963 pazienti in 52 siti globalimente e 642 pazienti in 58 centri Usa. Ciascuno dei due studi era prospettico, in aperto e non randomizzato.

Si è ritenuto che tutti i partecipanti presentassero un alto rischio di sanguinamento in base al fatto che avessero almeno un fattore di rischio (età =/> 75 anni, anticoagulazione cronica o permanente, storia di sanguinamento maggiore </= 12 mesi di intervento (PCI) indice, storia di ictus, insufficienza o scompenso renale, condizioni sistemiche come disturbi ematologici o della coagulazione legati a sanguinamento e/o anemia), o se il loro medico curante riteneva che il loro rischio emorragico maggiore con più di 1 mese di DAPT superasse i benefici. Sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e quelli con frazione d’eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%, così come le persone che avrebbero dovuto subire un intervento chirurgico nei mesi successivi.

Dopo l’intervento indice con Xience DES (stent prodotto da Abbott), i pazienti hanno ricevuto inizialmente un inibitore P2Y12 più aspirina. Quindi, se erano liberi da eventi a 1 o 3 mesi, a seconda dello studio, hanno continuato con l’aspirina da sola: i pazienti dovevano essere liberi da infarto del miocardico (IM), rivascolarizzazione ripetuta, ictus o trombosi dello stent e conformi alla DAPT, ha spiegato Mehran. Per XIENCE 28, il periodo di analisi primaria era compreso tra i mesi 1 e 6. Per XIENCE 90, i risultati sono stati analizzati tra i mesi 3 e 12. I controlli storici sono stati tratti dallo studio “XIENCE V all-comers”, pubblicato nel 2012, in cui il 90,5% dei pazienti era in DAPT a 6 mesi e l’85,6% a 1 anno. Per testare la non inferiorità, i ricercatori hanno utilizzato il metodo Farrington-Manning, stratificando i pazienti in base al punteggio di propensione lungo i quintili.

Ridotti i tassi di sanguinamento BARC – Utilizzando questo metodo, i partecipanti a XIENCE 90 avevano tassi simili di tutti i decessi o IM tra 3 e 12 mesi rispetto ai controlli (5,4% vs 5,4%; P per non inferiorità = 0,0063). XIENCE 28 ha anche confrontato i controlli per morte/IM nel gruppo di test tra 1 e 6 mesi (3,5% vs 4,3%, P per non inferiorità = 0,0005).

Per l’endpoint secondario di sanguinamento BARC di tipo 2-5, i tassi erano del 5,1% con DAPT a 3 mesi e del 7,0% tra i controlli (P per superiorità = 0,0687). I pazienti in XIENCE 28 con DAPT di 1 mese avevano un tasso di sanguinamento di tipo BARC da 2 a 5 del 4,9% rispetto al 5,9% tra i controlli (P per superiorità = 0,19). Il sanguinamento maggiore (tipo BARC da 3 a 5) era meno comune sia in XIENCE 90 (2,2% vs 6,3%, P per superiorità <0,0001) che in XIENCE 28 (2,2% vs 4,5%, P per superiorità = 0,0156) rispetto alla coorte di XIENCE V.

Infine, in XIENCE 90, la trombosi dello stent accertata/probabile definita dall’ARC (Academic Research Consortium) si è verificata a un tasso dello 0,20% tra 3 e 12 mesi. Sia in XIENCE 28 che in XIENCE V, il tasso era dello 0,3% tra 1 e 6 mesi.

Nessun segnale in termini di sicurezza – «I pazienti ad alto rischio di sanguinamento sono una “popolazione svantaggiata” – ha detto nella discussione Allen Jeremias, del St. Francis Hospital di Rosalyn (NY) –. Questi sono pazienti molto difficili da trattare, quindi avere a disposizione terapie più dedicate è molto importante, in particolare perché questa è anche una popolazione in crescita. Poiché la popolazione invecchia ed è una malattia molto più complessa che ora trattiamo, questo in realtà è un problema frequente. Vedere che possiamo abbreviare la DAPT anche a 28 giorni è una buona notizia per questi pazienti e i risultati sono notevoli: certamente non c’è alcun segnale che ci sia un problema di sicurezza. Penso inoltre che ci siano prove molto convincenti che il sanguinamento sia ridotto».

Ha poi chiesto che cosa accadrebbe se lo schema fosse capovolto, ovvero se i pazienti continuassero con i soli inibitori P2Y12 invece che proseguire con la monoterapia con aspirina? Lo studio GLOBAL LEADERS hanno esaminato questo concetto, ha sottolineato Valgimigli: «In quel trial c’era qualche indicazione che la protezione relativa contro gli endpoint ischemici fosse praticamente paragonabile». Ma lo era anche il rischio di sanguinamento. Mehran ha detto che questa è una domanda importante, che deve essere testata anche su pazienti complessi, con l’obiettivo di ridurre gli eventi ischemici e il sanguinamento. Ora, con XIENCE 90/28, «siamo stati in grado di mostrare questo tipo di beneficio con una piattaforma di stent che penso sia molto difficile da superare», ha concluso Mehran.

Redazione Nurse Times

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