Il Ministero della Salute con la sua recentissima Raccomandazione n.19 per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide vuole focalizzare l’attenzione del personale sanitario proprio sulla spinosa tematica della frantumazione delle composizioni orali

L’obiettivo è quello di fornire indicazioni per la manipolazione nei casi in cui non sia possibile somministrare le compresse integre e quando le attività di allestimento non siano effettuate dalla farmacia.

Tra le forme farmaceutiche disponibili in commercio, la formulazione orale solida (compresse, capsule rigide, pillole) risulta essere la più diffusa nell’ambito della pratica clinica, perché non invasiva, di facile maneggevolezza, semplicità nei metodi di preparazione e di stabilità del prodotto finito. Circa il 64% della popolazione italiana di età superiore ai 65 anni assume una terapia orale e, fra questi, il 40% è a rischio di disfagia a seguito di alterazioni primarie della meccanica della deglutizione correlate all’invecchiamento, oppure secondarie a patologie croniche o ad altre patologie neurologiche.

Quando si effettua la manipolazione?

L’alterazione della forma farmaceutica quale la tritatura delle compresse o l’apertura delle capsule risulta essere la pratica clinica più utilizzata dai professionisti sanitari nella somministrazione della terapia orale in pazienti con difficoltà nella deglutizione, anche quando non raccomandabile e/o siano disponibili forme farmaceutiche orali alternative.

Si evince come la difficoltà nell’assunzione della terapia orale conseguente a disfagia sia spesso un problema sottostimato rispetto alla sua reale diffusione, determinando di conseguenza una realtà in cui è frequente una prescrizione inappropriata della forma farmaceutica rispetto alle difficoltà dei pazienti, una ridotta aderenza al regime terapeutico e conseguente inefficacia, ridotta qualità di vita, aumento dei costi della spesa sanitaria.

Alla luce di tali considerazioni, un metodo a cui i professionisti sanitari possono ricorrere, in caso di difficoltà nella deglutizione e di non disponibilità di forme farmaceutiche alternative orali e non, riguarda l’alterazione della forma farmaceutica attraverso:

• La triturazione delle compresse
• La divisione delle compresse
• L’apertura delle capsule, il cui contenuto spesso viene veicolato attraverso la somministrazione di cibi e/o bevande

La letteratura dimostra come tale fenomeno sia maggiormente diffuso nelle strutture residenziali a lungodegenza, spesso non consapevoli dei rischi correlati e non a conoscenza delle possibili forme alternative disponibili.

Tuttavia, ove non applicabile, l’alterazione farmacologica rappresenta un errore di terapia nonché un atto illecito, spesso non tracciabile, che comporta gravi conseguenze sia all’assistito – a seguito dell’alterazione della bio-disponibilità ed assorbimento, tossicità ed instabilità del farmaco – che al professionista stesso, a seguito della dispersione del farmaco alterato.

Quali rischi si corrono?

La manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide, se non correttamente gestita, può causare:

• Una potenziale perdita del principio attivo durante la preparazione determinando una riduzione dell’effetto terapeutico;
• La produzione di sostanze pericolose che possono causare effetti nocivi sul personale infermieristico per inalazione (effetto aerosol);
• Ostruzione dei presidi, per esempio del sondino naso-gastrico, quando vengono somministrate compresse triturate grossolanamente,

…compromettendo la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.

Preparazione del farmaco in compresse:

Durante la somministrazione di una forma farmaceutica solida come per esempio le compresse, è buona norma utilizzare solo compresse a rilascio immediato.

Le compresse vanno polverizzate finemente in un mortaio e la polvere va disciolta in almeno 15-30 ml di acqua laddove l’assistito non fosse disfagico ai liquidi. Se il paziente è disfagico l’acqua va somministrata solo se addensata o gelificata.

Se l’assistito è sottoposto a nutrizione enterale

 è necessario:

• Interrompere la nutrizione;
• Lavare la sonda;
• Somministrare la sospensione con una siringa di volume elevato per evitare un’eccessiva pressione a livello del device;
• Lavare l’accesso nutrizionale dopo la somministrazione;
• Effettuare lavaggi tra una somministrazione e l’altra se si somministrano più farmaci.

Non devono essere triturate:

• Compresse a rilascio modificato: non dovrebbero essere alterate per non danneggiare l’effetto prolungato ed evitare il rilascio dell’intera dose in un breve lasso di tempo;
• Compresse gastroresistenti: il rivestimento serve per prevenire la Dissoluzione del farmaco nello stomaco e promuoverne l’assorbimento nell’intestino tenue;
• Compresse sublinguali;
• Farmaci citotossici: il farmaco potrebbe disperdersi nell’aria se frantumato e l’operatore potrebbe essere esposto all’effetto aereosol (considerare il rischio di esposizione se in gravidanza).

Preparazione del farmaco in capsule

Le capsule di gelatina rigida che contengono il farmaco sotto forma di polvere, possono essere aperte e ci si comporta come per le compresse a rilascio immediato.

Se le capsule sono di gelatina molle, devono essere perforate con un ago, il liquido aspirato e sospeso in acqua con un altro rischio di non aspirare tutto il contenuto ed avere dunque un sottodosaggio del farmaco.

Se all’interno delle capsule sono presenti granuli con rivestimento gastroresistente, questi non devono essere triturati. Se possibile, bisognerebbe far deglutire le compresse in un bolo semisolido o in acqua addensata.

Se non sono disponibili formulazioni orodispersibili, nella comune pratica clinica le polveri derivanti da compresse triturate o capsule aperte vengono disciolte in bevande gelificate.

Raccomandazioni

Le linee guida raccomandano di:

• Non aggiungere farmaci direttamente nella miscela per nutrizione enterale: analogamente alle interazioni farmaco-farmaco, sono presenti interazioni farmaco-nutrienti che, se sottovalutate, possono avere conseguenze molto serie ed avere un impatto negativo sull’outcome del paziente. Non esistono comunque sufficienti dati in letteratura per dare indicazioni di sospensione della nutrizione enterale in ogni caso, per cui l’interruzione va valutata in base al tipo di farmaco e in base alla risposta clinica del paziente.
• Non somministrare contemporaneamente più farmaci insieme nella stessa siringa per evitare interazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e chimico-fisiche: il primo timore dei pazienti ospedalizzati è infatti di ricevere il trattamento sbagliato o ricevere due o più farmaci che interagiscano tra di loro negativamente.

Le linee guida indicano inoltre l’utilizzo di acqua sterile, in quanto i sali presenti nelle acque di bottiglia potrebbero interagire con il principio attivo da somministrare.

Federica Bonaventura

Fonte: Ministero della Salute

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