Il farmaco è ora l’unico inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i) approvato in Europa. Merito delle evidenze scientifiche emerse dallo studio Credence.

Dopo il CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, che a maggio scorso ha dato parere positivo per aggiornare le indicazioni di Invokana (Canagliflozin), un altro importante passo è compiuto a livello comunitario: la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di questo farmaco.

Un risultato ottenuto grazie alle evidenze scientifiche emerse nello studio Credence – Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation. Canagliflozin è ora l’unico inibitore del co-trasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i) approvato in Europa con un’indicazione estesa per il trattamento della malattia renale diabetica (DKD) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM), che affligge circa 300mila persone in Europa. Per la prima volta è possibile questo trattamento, e determinate categorie di pazienti possono utilizzarlo fino alla dialisi o al trapianto renale.

“Siamo molto soddisfatti dell’estensione di indicazione concessa dalla Commissione Europea – ha affermato il dottor Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affairs Lead, Mundipharma –. Questo risultato implica che i pazienti con T2DM e complicanze renali ora abbiano una nuova opzione di trattamento per ridurre il rischio di sviluppare insufficienza renale, diminuendo potenzialmente la necessità di dialisi o trapianto renale. L’Agenzia europea per i medicinali ha rafforzato la gestione della malattia renale diabetica come obiettivo terapeutico chiave del diabete di tipo 2. Diventa quindi fondamentale che i medici dispongano di trattamenti efficaci per aiutare a fermare la progressione di questa complicanza potenzialmente letale”.

“Canagliflozin è la prima svolta medica degli ultimi vent’anni che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia renale cronica in pazienti con diabete ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale – ha commentato il professor Vlado Perkovic, Study Author e Professorial Fellow al George Institute, Australia, Dean of Medicine alla UNSW Sydney –. Gli impressionanti risultati dello studio Credence hanno implicazioni cliniche significative nella prevenzione dell’insufficienza renale e sono stati anche incorporati nelle principali linee guida renali, diabetiche e cardiovascolari a livello globale. Canagliflozin offre l’opportunità di migliorare significativamente la salute di milioni di persone che vivono con malattie renali croniche e diabete di tipo 2. Con la nuova approvazione da parte della Commissione Europea i pazienti in tutta Europa potranno godere di questi benefici”.

Lo studio CREDENCE – È il primo studio di outcome renale dedicato in pazienti con malattia renale diabetica e diabete mellito di tipo 2. Lo studio ha arruolato 4401 soggetti con un eGFR da 30 a <90 ml/min/1,73m2 e albuminuria (albumina urinaria: rapporto creatinina> 300-5000 mg/g). È importante sottolineare che tutti i pazienti sono stati trattati su uno di standard di cura per DKD, inclusa una dose massima tollerata di un ACE-inibitore o ARB. I risultati con canagliflozin hanno mostrato una riduzione del 30% rispetto al placebo nell’endpoint composito primario, comprendente la malattia renale allo stadio terminale (ESRD), il raddoppio della creatinina sierica e la morte renale o cardiovascolare (CV), con tassi di eventi di 43,2 vs 61,2 per 1.000 pazienti/anno, rispettivamente.

Le percentuali di eventi avversi ed eventi avversi gravi sono risultate complessivamente simili nel gruppo canagliflozin e nel gruppo placebo. Non ci sono state differenze statistiche nell’incidenza di amputazioni degli arti inferiori (canagliflozin 12,3 vs placebo 11,2 eventi per 1.000 pazienti/anno; HR: 1,11; IC 95%: 0,79-1,56) o fratture ossee aggiudicate (canagliflozin 11,8 vs 12,1 eventi per 1000 pazienti/anno; HR: 0,98; IC al 95%: da 0,70 a 1,37). Lo studio è stato interrotto all’inizio di luglio 2018, grazie ai risultati positivi sull’efficacia.

La posizione degli studiosi italiani – “Avere la possibilità di estendere a questi pazienti la prescrizione di un farmaco che è dotato di proprietà sia nefro che cardio protettive è di una importanza enorme – aveva sottolineato lo scorso mese il professor Luca De Nicola, ordinario di Nefrologia e direttore della Scuola di specializzazione in Nefrologia presso l’Università della Campania “L. Vanvitelli” –. Basterebbe pensare al fatto che i farmaci attualmente a disposizione per la protezione d’organo (reni e cuore) nel diabete risalgono a più di vent’anni fa. Da allora c’è stato un grave vuoto. Poi, cinque anni fa sono arrivati i risultati degli studi con gli SGLT2 inibitori, come l’EMPAREG, il DECLARE e il CANVAS, mirati alla sicurezza cardiovascolare degli inibitori di SGLT2 nei pazienti diabetici. Nello studiare questi farmaci, infatti, hanno notato non soltanto un effetto ipoglicemizzante, ma anche di protezione cardiaca e renale. Auspichiamo in tal modo che si possa prescrivere il canagliflozin 100 anche in persone che abbiano una ridotta funzione renale. Questo si aggiungerebbe alla terapia con ACE inibitori e Sartani, che restano i nostri farmaci di riferimento per la protezione del paziente con malattia renale”.

Il farmaco – Canagliflozin è un farmaco orale da assumere una volta al giorno che appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del co-transporter 2 del glucosio sodico (SGLT2). Gli inibitori di SGLT2 agiscono inibendo il co-trasportatore di SGLT2, che promuove l’escrezione di glucosio attraverso l’urina e quindi aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue negli adulti con T2DM.

Canagliflozin è stato approvato nell’Unione Europea dalla Commissione Europea nel novembre 2013. È indicato per il trattamento di adulti con T2DM insufficientemente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni, e oltre ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Redazione Nurse Times

Fonte: InSalute News