La decisione dell’Agenzia europea del farmaco riguarda adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con polmonite che richieda supporto per la respirazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato di concedere l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del remdesivir per il trattamento del Covid-19 negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con polmonite che richieda supporto per la respirazione.
Remdesivir, farmaco antivirale già usato per l’Ebola, è il primo medicinale contro il Covid-19 a essere raccomandato per l’autorizzazione in Ue. I dati sul farmaco sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall’Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili.
La Commissione europea, che è stata informata dall’Ema nel corso della valutazione, intende prendere una decisione sull’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio per il remdesivir la prossima settimana, consentendo la commercializzazione del prodotto nell’Ue. Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 per i pazienti trattati con placebo.
Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo remdesivir che per il gruppo placebo. Per i pazienti con malattia grave, che costituivano circa il 90% della popolazione dello studio, il tempo necessario per il recupero era di 12 giorni nel gruppo remdesivir e 18 giorni nel gruppo placebo. Tenendo conto dei dati disponibili, l’Ema ha ritenuto che l’equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, cioè i pazienti con malattia grave.
Remdesivir viene somministrato per flebo in vena e il suo uso è limitato alle strutture sanitarie in cui i pazienti possono essere attentamente monitorati; la funzionalità epatica e renale deve essere monitorata prima e durante il trattamento, come appropriato. E’ raccomandato per un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, uno dei meccanismi normativi dell’Ue per facilitare l’accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un’esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica come l’attuale pandemia.
Questo tipo di approvazione consente all’Ema di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio con dati meno completi di quanto normalmente previsto, se il beneficio della disponibilità immediata di un farmaco per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati siano ancora disponibili.
Redazione Nurse Times
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