L’Agenzia europea dei medicinali ha dato via libera all’azienda statunitense per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue.
Il candidato vaccino mRNA-1273, messo a punto da Moderna è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea. Lo ha annunciato la stessa azienda di biotecnologie stetunitense in un comunicato diramato sul suo sito ufficiale, precisando di aver ricevuto la conferma scritta da parte dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali).
Come accaduto per i vaccini di Oxford-Astrazeneca e di Biontech-Pfizer, anche in questo caso sarà avviata la fase di rolling submission, che offre alle aziende la possibilità di presentare domande per farmaci e vaccini contro il coronavirus ancor prima che lo sviluppo sia concluso e che la documentazione sia completa.
Nel corso della “revisione progressiva” saranno valutati i risultati emersi dagli studi preclinici e clinici, incluso lo studio di fase 1 su mRNA-1273 condotto su adulti sani (di età compresa tra i 18 e i 55 anni) e anziani, e pubblicato sulle pagine della rivista specializzata New England Journal of Medicine. È attualmente in corso anche lo studio di fase 3 COVE di mRNA-1273, condotto su 28.618 partecipanti, 22.194 dei quali hanno già ricevuto la seconda vaccinazione.
“Siamo soddisfatti delle interazioni produttive con le autorità di regolamentazione europee fino a oggi – ha commentato Stephane Bancel, amministratore delegato di Moderna –, e apprezziamo le loro preziose guida e fiducia in Moderna per perseguire una domanda per l’approvazione in Europa per il nostro candidato vaccino mRNA-1273. Partner europei, investitori e cittadini fanno parte di Moderna sin dall’inizio della società e hanno svolto un ruolo importante nel progresso di Moderna”.
Aggiunge Bancel: “Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace, seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione, e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’Ema. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno”.
Moderna sta lavorando in Europa con i partner Lonza, in Svizzera, e Rovi, in Spagna, per la produzione e l’infialamento del vaccino al di fuori degli Stati Uniti, come precisato dalla stessa azienda: “Si tratta di una filiera dedicata a supporto dell’Europa e dei Paesi diversi dagli Stati Uniti che stipulano accordi di acquisto con Moderna”.
Redazione Nurse Times
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